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化学品管理信息动态
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生态毒理学报》从2013年8月4期起增设了“化学品风险管理科研信息动态”专栏,希望本专栏能够给广大读者提供生态毒理学领域的前沿信息,为各位读者带来科研灵感。欢迎大家关注、阅读和引用!目前,本专栏的信息主要转载自《化学品安全信息周报》。非常欢迎大家为我们推荐有价值的信息源,可将网址或报刊名称发送到stdlxb@rcees.ac.cn

   

 录 (2014年7月)

 

  1. 【管理法规】欧盟委员会发布关于纳米登记簿的草案文件    3

  2. 【管理法规】第一届联合国环境大会通过化学品决议    4

  3. 【管理法规】ECHA就合规审查战略征求成员国意见    5

  4. 【管理法规】澳大利亚颁布修订版《危险货物规范》    5

  5. 【管理法规】加拿大就对化妆品法规框架的修改征求意见    6

  6. 【管理法规】OECD手册突出化学工业在绿色增长中的角色    7

  7. 【管理法规】ECHAREACH 2018路线图征求反馈    7

  8. 【管理法规】欧盟委员会有意针对REACH物质信息交流论坛(SIEF)立法    8

  9. 【管理法规】美国众议院委员会通过防晒成分法案    9

  10. 【管理法规】SAICM确定了完善化学品管理的12个要素    10

  11. 【管理法规】OECD提议试点GHS化学物质清单的工作计划    11

  12. 【物质清单】欧洲工会数据库列出10万种化学物质的详细信息    12

  13. 【物质清单】欧盟联合研究中心报告显示纳米定义挑    13

  14. 【物质清单】ECHA委员会通过关于DEHPDBP批准的意见    14

  15. 【物质清单】欧盟委员会完成REACH内分泌干扰物质审查    14

  16. 【物质清单】澳大利亚将禁止在化妆品中使用邻苯二甲酸二丁酯    15

  17. 【物质清单】美国顾问小组希望在儿童产品中禁止5种邻苯二甲酸酯    17

  18. 【物质清单】美国国家毒理学计划批准双酚-S研究    18

  19. 【物质清单】韩国规定现有化学物质清单预计将于2015年发布    19

  20. 【方法指南】ECHA发布关于中间体的实际操作指南    20

  21. 【方法指南】丹麦发布关于纹身色料的指南    20

  22. 【方法指南】美国环保署的实验室检查计划存在问题    21

  23. 【方法指南】OECD使用类推预测皮肤致敏性    22

  24. 【方法指南】行业组织呼吁制定针对生物洗脱试验的OECD指南    22

  25. 【方法指南】美国纳米技术标准数据库更新    23

  26. 【方法指南】欧盟联合研究中心寻求针对暴露资料的帮助    24

  27. 【方法指南】美国EPA将在3-5年内完成综合风险信息系统(IRIS)改革    24

  28. 【方法指南】OECD正在制定7项纳米材料试验指南    25

  29. 【方法指南】OECD皮肤刺激性综合试验策略    26

  30. 【方法指南】OECD发布关于甲状腺干扰试验的范围界定文件    27

  31. 【方法指南】ECETOC发布新版目标风险评估工具    28

  32. 【科研发现】强饲法给药不适合内分泌干扰物质评估    29

  33. 【科研发现】产品中发现多溴联苯醚的有害替代物    29

  34. 【科研发现】欧盟研究所推荐体外毒理学书籍    31

  35. 【科研发现】瑞士非政府组织在食品包装中发现175种关注化学物质    31

  36. 【科研发现】欧洲食品安全局发布国际科学合作计划    32

  37. 【科研发现】美国环保署应对试验中的假阳性问题    33

  38. 【科研发现】NanoQSAR预测金属氧化物纳米颗粒的毒性    34

  39. 【科研发现】欧盟混合物研究质疑现行的水中安全含量限值    34

  40. 【科研发现】提倡基于人源细胞生物试验评估食品接触材料    35


 

 

【管理法规】欧盟委员会发布关于纳米登记簿的草案文件

2014627   来源:欧盟委员会

欧盟委员会发布了3份文件,它们旨在确定欧盟是否需要一项类似于法国和丹麦建立的登记簿的纳米材料登记簿。

由外部咨询顾问编制的题为《方案评估报告》的第一份文件概述了欧盟委员会在为欧盟市场上的纳米材料带来更高透明性方面可选择的方案。

就成本和效益而言影响最小的方案似乎是建立一个纳米材料观察站,该报告写道。这将涉及收集关于市场状况的相关信息,并“以一种清晰和用户友好的方式通过网络将它们呈现给公众——可能是通过联合研究中心的现有纳米材料网络平台”,该文件写道。该方案重点将关注人造纳米材料,包括物质和产品。

如果欧盟委员会决定为纳米物质或产品建立一个全欧盟范围的登记簿,这将对企业造成直接成本,并可能带来与适应新立法制度相关的额外间接成本。总成本将取决于要求的信息的性质和范围,提供这些信息的成本,以及受影响欧盟企业的数量。将在未来几个月中编制的该报告的一份更新版草案预计将提供更多细节。

题为《构件报告》的第二份文件概述了纳米材料的已知危害和风险,以及与它们相关的不确定性,作为被考虑的政策方案的背景信息。此外,该报告还介绍了纳米价值链,并提供了关于全球市场的成长和创新潜力的认识。

第三份文件是一份评估报告,主要介绍了由法国纳米材料登记簿的第一年登记工作获得的教训。

除法国外,丹麦已开始执行自己的登记簿,比利时也宣布将于2016年正式启动本国的登记簿。

欧盟成员国奥地利、比利时、克罗地亚、丹麦、德国、法国、意大利、卢森堡、西班牙、瑞典和荷兰已要求欧盟委员会“提议关于纳米材料或含纳米材料产品的登记或市场监管的立法”,欧盟委员会发布的一份单独工作文件表示。

630日在布鲁塞尔举行的一次研讨会将与利益相关者一起对这3份文件进行分析,并考虑接下来的行动。

引自《化学品安全信息周报》2014年第28期总第292(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

http://www.chinachemicals.org.cn/reported_detail.aspx?contentid=304&ClassID=230

 

【管理法规】第一届联合国环境大会通过化学品决议

201473   来源:联合国环境规划署

化学品和废物综合管理是在上周举行的首届联合国环境大会(UNEA)上通过的16项决定和决议之一。1200位代表,包括170位各国代表和80位部长,齐聚内罗毕参加了这次为期5天的会议,达成了旨在促进针对环境问题的国际行动的共同立场。

这次大会强调,化学品和废物完善管理是可持续发展和2015年以后发展议程的关键和跨领域组成部分。

该决议写道,在承认化学物质是生命和各国经济的重要贡献力量的同时,也需要在整个生命周期中对它们进行完善的管理。不过,在产生这些效益的同时,化学物质也对人类健康和环境构成重大风险,并且对各国经济造成巨大成本。

此外,该决议还指出了化学品的不可持续使用和危险废物的环境影响,尤其对于敏感物种和生态系统;以及化学品生产、贸易和使用量的继续增长将对发展中国家和经济转型国家构成越来越大的负担。

联合国环境大会欢迎采用一种综合性方法来解决化学品和废物完善管理的资金筹措,强调了3个部分的必要性:

·         主流化”,主管部门将化学品政策整合到它们的一般活动中;

·         产业界的参与;

·         外部资助。

关于可持续发展目标的部长级全体会议和2015年后发展议程,包括可持续的消费和生产,都做出了重要贡献,尤其对于联合国环境大会呼吁将环境因素全面整合到可持续发展程序中。

这次大会还呼吁各成员国加快和支持旨在促进可持续的生产和消费模式的努力,包括通过提高资源效率和倡导可持续的生活方式。

引自《化学品安全信息周报》2014年第28期总第292(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

http://www.chinachemicals.org.cn/reported_detail.aspx?contentid=304&ClassID=230

 

【管理法规】ECHA就合规审查战略征求成员国意见

201473   来源:欧洲化学品管理署

ECHA计划就其旨在改进合规审查程序的战略计划征求欧盟各成员国主管部门的意见。ECHA从今年初开始制定该计划,并举行了一次研讨会讨论对其合规审查战略和其他措施进行修订,以提高REACH卷宗质量。这次研讨会的信息已经发布,欧盟成员国和欧洲经济区(EEA)国家代表、产业界的利益相关者、工人以及代表公众利益的非政府组织(NGO)参加了这次研讨会。

利益相关者认同需要改进卷宗质量的关注,并且同意,需要在合规审查和其他REACH法规和CLP法规程序之间,以及产业界和主管部门的行动之间,建立更强有力的联系。

修订后的战略旨在使ECHA的规制努力专注于那些与安全使用相关的正确的关注物质——以执行合规审查和其他措施。需要执行以提高卷宗质量的其他措施包括沟通和执法措施,以及预先警告行动。将针对不同类型合规审查的使用提供指引,这将要求推进与各成员国的合作,以确保有效的跟踪和报告。

ECHA将向定于78-9日举行的REACH法规和CLP法规主管部门(CARACAL)的下次会议提交其计划。ECHA的管理委员会将在9月份讨论更新后的战略。

引自《化学品安全信息周报》2014年第28期总第292(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

http://www.chinachemicals.org.cn/reported_detail.aspx?contentid=304&ClassID=230

 

【管理法规】澳大利亚颁布修订版《危险货物规范》

201478   来源:澳大利亚国家运输委员会

修订版《澳大利亚危险货物规范》(v7.3)已于6月份发布。该新版本反映了《联合国关于危险货物运输的建议书—规章范本》(第17版)。

澳大利亚国家运输委员会表示,进行的修改包括:

·         关于危险货物的更明确描述;

·         向危险货物清单中增加了新材料;

·         在大包装上要求的最小尺寸标识;

·         提供了关于运输文件应在车辆上如何以及在何处保存的更明确要求。

该规范涵盖陆地运输,并已在澳大利亚全国范围内执行。其规定涵盖:

·         分类;

·         包装和性能试验;

·         散装货物集装箱、中型散装货物集装箱(IBC)、货运集装箱及单元货载的使用;

·         标识和标牌;  

·         车辆要求;

·         隔离和装载;

·         散装危险货物的转移;

·         文件;

·         安全设备;

·         在运输紧急情况中的程序;

·         带联合国编号的危险货物。

引自《化学品安全信息周报》2014年第29期总第293(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

http://www.chinachemicals.org.cn/reported_detail.aspx?contentid=305&ClassID=230

 

【管理法规】加拿大就对化妆品法规框架的修改征求意见

201479   来源:加拿大卫生部

加拿大卫生部提议将某些“低风险”产品,比如,化妆品和硬质表面消毒剂,与针对《食品药品法》涵盖的处方药品的规制框架分开。作为理顺和更新现行法规的努力的一部分,加拿大卫生部将从今年秋天开始进行意见征询。

化妆品在《食品药品法》中被定义为药品。作为这些意见征询的一部分,低风险产品将被转移到一个针对消费保健品的新框架中。该新框架将考虑产品的潜在风险,以确保通过法规执行适当的监督水平。这些意见征询将基于现有努力,以在合理的地方减少针对消费保健品(比如,做出保健宣称的化妆品和消毒剂)的不必要繁琐程序。

加拿大化妆品、盥洗用品和香水协会( CCTFA)对该行动表示欢迎。《食品药品法》中对药品的宽泛定义现在涵盖从肿瘤药物和处方药物,到牙膏、漱口水、防晒产品、口红,以及包括一项次要防晒作用的其他化妆品等很多类型产品。这已经导致很多针对高风险处方药物的规制要求被不必要地适用于风险低得多的消费保健品。

引自《化学品安全信息周报》2014年第29期总第293(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

http://www.chinachemicals.org.cn/reported_detail.aspx?contentid=305&ClassID=230

 

【管理法规】OECD手册突出化学工业在绿色增长中的角色

2014714   来源:经济与合作发展组织

OECD新发布的一份手册认为,绿色创新将在未来的化学工业中扮演一项重要角色。

《绿色增长:化学安全与生物安全》指出了化学工业可能帮助应对气候变化的途径。它还举了化学工业可能做出贡献的4个其他领域的例子:

·         在不进行动物试验的情况下预测化学物质的性质;

·         有害物质的替代;

·         制造纳米材料的可持续使用;

·         害物综合防治。

只有在规制部门有能力应对人类健康和环境安全关注,并且公民社会对它们的能力建立起信心的情况下,通过新兴技术和融合技术(比如,生物技术和纳米技术)进行的创新才能促进增长。

引自《化学品安全信息周报》2014年第30期总第294(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

http://www.chinachemicals.org.cn/reported_detail.aspx?contentid=306&ClassID=230

 

【管理法规】ECHAREACH 2018路线图征求反馈

2014716   来源:欧洲化学品管理署

在上周的REACH法规和CLP法规主管部门(CARACAL)会议上,ECHA就其到2018登记截止期限的草案路线图征求反馈。

ECHA就多个问题征求反馈,包括该路线图是否正确识别了登记面临的障碍,以及克服它们的措施。ECHA还呼吁CARACAL代表分享他们正在进行中或计划进行的活动,以对2018登记人,尤其是中小企业,提供支持。提交反馈的截止日期为95日。ECHA表示,对该路线图的总体反应非常积极。

该路线图由ECHA制定,旨在尽可能做好准备工作以支持产业界遵守登记截止期限。它还利用了通过众多活动、报告和其他出版物收集的关于REACH登记2018截止期限及其对中小企业的影响的反馈。它讨论了登记的所有阶段,从了解在REACH法规下的角色,确定物质,在物质信息交流论坛中的合作,评估科学数据,一直到建立和提交卷宗。

ECHA表示,它还在执行更广泛的意见征询,比如,针对被认可的利益相关者组织。最终路线图将于今年晚些时候发布。

引自《化学品安全信息周报》2014年第30期总第294(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

http://www.chinachemicals.org.cn/reported_detail.aspx?contentid=306&ClassID=230

 

【管理法规】欧盟委员会有意针对REACH物质信息交流论坛(SIEF)立法

2014721   来源:欧盟委员会

欧盟委员会已就旨在改善REACH物质信息交流论坛(SIEF)的管理和透明度的措施提出了一项思路参考。考虑的这些措施建立在由去年12月举行的一次研讨会获得的信息的基础上,包括潜在法规和其他工具,比如指南。这些想法是在最近的REACH法规和CLP法规主管部门(CARACAL)会议的闭门会议上提出的。

根据该思路参考,欧盟委员会打算编制一项执行法案,以包括物质信息交流论坛(SIEF)成员,尤其是领头登记人,必须遵守的规定。如果取得进展,它将是欧盟委员会第一次使用REACH法规第132条作为一项执行法案的法律依据来支持化学品规制。该条款授权欧盟委员会采取必要的措施,以有效执行REACH法规的规定。

该法案旨在改善物质信息交流论坛的透明度和争议解决。为了提高透明度,欧盟委员会正在考虑要求物质信息交流论坛的管理者,例如:在发票中详细写明,哪些成本为行政成本,哪些成本与研究相关;将研究成本与REACH终点和研究要求联系起来;发布SIEF协议,概述使用的成本分担模式;公布它们的帐目。为了改善争议解决机制的使用,欧盟委员会正在考虑规定标准,澄清什么构成同意成本分担的适当努力。

除了强制性措施外,欧盟委员会正在考虑非立法性方案,并且已要求欧盟各成员国提供关于涵盖SIEF协议中可能损害小企业利益的条款的领域,以及旨在帮助中小企业的具体措施的信息。考察的领域包括:由一些SIEF管理者收取的旨在覆盖潜在不合规情况的风险溢价;将可能不要求的试验捆绑在一起的打包交易。

欧盟委员会还在考虑涵盖SIEF补偿的指南(这些指南可能在新企业加入时适用于现有成员),以及老研究和新研究的相对成本。

一个成员国表示,这份文件受到REACH法规和CLP法规主管部门(CARACAL)的欢迎,不过,对于欧盟委员会能否取得其法律服务处的同意存在怀疑,因为第132条还未使用过。

各成员国应在930日前就该思路参考提交意见。此外,据了解,欧盟委员会还将征求REACH执法论坛和理事联络小组的意见。

将在定于11月举行的REACH法规和CLP法规主管部门(CARACAL)会议上介绍这部执行法案的一份草案版本。随后,该草案立法将于2015年初提交进行欧盟委员会内部意见征询。审查后,欧盟成员国将在REACH委员会中就该提议进行表决。

引自《化学品安全信息周报》2014年第31期总第295(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

http://www.chinachemicals.org.cn/reported_detail.aspx?contentid=307&ClassID=230

 

【管理法规】美国众议院委员会通过防晒成分法案

2014722   来源:美国众议院委员会

美国众议院能源与商业委员会批准了一项法案,该法案将理顺食品药品管理局(FDA)对新防晒成分的审批程序。

众议员Ed Whitfield(肯塔基州共和党议员)和John Dingell(密歇根州民主党议员)提出了这部《防晒革新法》(第HR4250号法案)。

FDA因为在审批防晒活性成分时的过分拖延受到批评。该法案的发起人表示,FDA在近20年时间中未批准一种新防晒产品成分。第HR 4250号法案寻求加快早已在欧洲、加拿大和其他国家被批准的防晒产品成分的审批程序。

此外,该法案将为包含新成分的非处方防晒产品的评估和批准设定框架和时间表。它要求评估申请包括安全和效力数据,以及不良药物经验信息。

“通过建立一个包括可完成的时间表的规制框架,我们可以确保所有防晒成分都将得到透明、及时的安全评估,”Whitfield先生表示,“随着皮肤癌发病率持续攀升,该立法的必要性也越来越高。”

引自《化学品安全信息周报》2014年第31期总第295(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

http://www.chinachemicals.org.cn/reported_detail.aspx?contentid=307&ClassID=230

 

【管理法规】SAICM确定了完善化学品管理的12个要素

2014723   来源:Chemical Watch网站

参加国际化学品管理战略方针(SAICM)的地区性会议的国家已经确定了在国内层面实现完善的化学品管理需要的12项“基本要素”。这些活动可能为各国提供一个工作焦点,因为它们努力实现到2020年将化学品对健康和环境的不良影响减到最小的目标。

这些要素有:

1)      管理化学品生命循环的法律框架;  

2)      执法和合规机制;

3)      现有国际化学品公约的执行;

4)      强有力的制度体系,包括所有相关参与者之间的交涉、协调和合作;

5)      所有利益相关者之间与化学品的完善管理相关的数据和信息的收集、管理和共享;

6)      产业界参与和责任;

7)      全球统一化学品分类和标识体系(GHS)的执行;

8)      将化学品包括到国家发展计划中,也叫主流化;

9)      通过使用最佳做法进行化学风险评估;

10)  用于共享信息,包括危害、风险、职业健康、研究和监控以及培训的系统;

11)  应对毒物和其他化学品事故的能力;

12)  化学品的健康和环境的影响的监控。

上个月举行的会议讨论了针对将于2015年举行的第4届国际化学品管理大会(ICCM4)的准备工作,SAICM办公处谈到可能使用这12项活动作为朝着2020年目标的进展情况的一项衡量。由于SAICM全球行动计划包括200多项活动,它们的进展情况一直难以衡量和报告。

12项基本要素以及关于2011-13SAICM执行进展情况的第二份报告被包括在一份涵盖总体方向、指南和建议的文件中,该文件已在ICCM4之前编制完成。

这次会议的其他主题,包括新出现的政策问题,将在12月份的开放工作组第二次会议前最终确定。

基于在2012年的第3届国际化学品管理大会(ICCM3)上达成一致的工作,下列项目已知被列入明年的会议议程:一份关于新出现政策问题的进展报告,以及关于未来工作方向的指南;计划扩展全氟化合物工作组,以包括OECD以外国家;一份关于加强保健行业参与SAICM执行的战略的执行报告;以及 20162018预算。

现在,利益相关者正在就环境持久性药物污染物的潜在新出现问题提交评议。

针对第4届国际化学品管理大会(ICCM4)议程考虑的另两项议题是: 2020年以后的SAICM 以及可持续发展目标和化学品的完善管理。

引自《化学品安全信息周报》2014年第31期总第295(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

http://www.chinachemicals.org.cn/reported_detail.aspx?contentid=307&ClassID=230

 

【管理法规】OECD提议试点GHS化学物质清单的工作计划

2014724   来源:经济与合作发展组织

全球统一化学品分类和标识体系(GHS)专家小组委员会在其7月份的会议上讨论了针对一项试点化学物质分类项目的OECD工作计划提议。目前正在该项目的背景中讨论这一工作,以制定一份依照GHS体系分类的物质清单。

该试点项目旨在提供对下列工作所需专业知识的深入了解:针对各种终点对化学物质进行分类;建立将用于评估数据和就一项分类提出建议的程序;将用于最终确定和更新一项分类的程序。

根据工作计划,上述小组委员会将负责选择将包括到上述项目中的化学物质。各类参与者,包括政府和非政府组织,以及国际组织,已经提名了潜在候选物质,如果它们提名的化学物质获选,提出提名的参与者将成为发起人。

发起人将负责收集数据和编制一项草案数据评估和分类,这些评估和分类将发布到一个受密码保护的OECD网站上,征求评议。发起人还必须根据收到的评议对草案评估和分类进行调整。一个OECD工作组将审议修订后的草案。任何悬而未决的问题都将在最终结果报告给小组委员会之前进行解决。小组委员会将考虑是否通过该分类,或者要求进一步修订。

OECDJoop de Knecht表示,由美国领导的负责该项目的工作组计划在夏季结束后讨论第一批候选物质的选择,以及该试点项目的其他细节。随后,这些情况可能被传达给下次小组委员会会议。对于OECD自己的试点项目,将在9月份的下次合作化学物质评估会议上再次讨论2-乙烯吡淀,以就GHS分类达成一致。

这份小组委员会报告还提到亚太经合组织(APEC)化学品对话机制正在进行的工作,该对话机制设立了一个关于数据交流的虚拟工作组。后者还寻求制定一份已依照GHS体系分类的化学物质的清单。该工作组希望补充正在进行中的工作。

该小组委员会每2年举行一次会议,讨论分类标准、危害传达、执行以及其他问题。

引自《化学品安全信息周报》2014年第31期总第295(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

http://www.chinachemicals.org.cn/reported_detail.aspx?contentid=307&ClassID=230

 

【物质清单】欧洲工会数据库列出10万种化学物质的详细信息

2014630   来源:欧洲工会

一项欧洲工会合作计划建立了一个化学物质数据库,其中列出了超过100000种物质的详细信息。

欧洲工会研究院与西班牙工会研究院合作建立了RISCTOX数据库,它将使得工人能够获取关于化学物质的数据卡。这些数据卡明确列出了一种化学物质的分类和标识、主要工作用途、健康影响以及可能导致的任何职业性疾病。

该数据库旨在使得工人能够获得他们所处理的物质的详细信息。“我们对工作场所中化学物质的风险仍然不够了解,”这两家研究院表示。“然而,每年在欧洲确认的职业性疾病宣称中有1/3是由于对有害物质的暴露。”

引自《化学品安全信息周报》2014年第28期总第292(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

http://www.chinachemicals.org.cn/reported_detail.aspx?contentid=304&ClassID=230

 

【物质清单】欧盟联合研究中心报告显示纳米定义挑

201472   来源:欧盟委员会

由欧盟委员会联合研究中心发布的一份报告显示,产业界正在努力执行目前正在接受评估的建议欧盟纳米材料定义。

该报告基于联合研究中心进行的一项旨在收集关于不同利益相关者在该定义使用方面的经验的信息的调查。

缺少用于衡量哪些特征构成一种纳米材料的标准化、经验证的方法是产业界面临的一项主要不利条件,该报告表示。需要提供关于在实际操作方面应当如何执行该定义的信息,产业界响应者表示。

行业协会希望看到在所有相关欧盟立法(包括REACH法规)之间对纳米材料定义进行更好的统一,同时,还希望制定针对特定产品(比如,化妆品法规)的纳米定义,该报告写道。大部分产业界响应者还认为,该定义“被与某一与一般纳米材料相关的特定被认识到的危险联系在一起”,因此,不够中立。 “这些协会报告说,它们遇到很多关于纳米材料的该危险和使用安全性的问题,并且担心‘纳米材料’被没有理由地加上一项污名。”

主管部门还表示,它们需要标准化的方法和关于如何应对纳米定义的明确文件。“在相关的情况下,这些主管部门了解到产业界面临的一般性困难,并且,在没有标准化方法的情况下,它们根据具体纳米材料接受多种其他方法,”主管部门希望为使用纳米材料的行业制定一项法定定义,但是目前为止还未制定具有约束力的定义。

非政府组织响应者在批评缺少一项统一的纳米定义时表示,它们希望欧盟委员会建议一项定义,区分天然、偶然产生和人造纳米材料。

联合研究中心将使用目前的文件和反馈来编制第二份关于纳米材料定义的报告。 在预计将于今年底发布的第三份报告中,将提出旨在改进其内容和执行的建议。

引自《化学品安全信息周报》2014年第28期总第292(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

http://www.chinachemicals.org.cn/reported_detail.aspx?contentid=304&ClassID=230

 

【物质清单】ECHA委员会通过关于DEHPDBP批准的意见

201473   来源:欧洲化学品管理署

ECHA的风险评估委员会和社会经济分析委员会已经通过了关于火箭发动机公司Roxel提出的针对邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)和邻苯二甲酸二丁酯(DBP)的批准申请的意见。

这两个委员会得出结论,Roxel公司展现了足够的控制措施,并打算在4年后按照要求的审查周期对该批准进行复查。欧盟委员会将基于ECHA的意见就该申请做出最终决定。

Roxel公司的申请涉及DEHPDBP在火箭和战术导弹用固体推进剂和发动机装药生产中的工业用途。它还涵盖DBP在用于发动机制造的某种特种油漆中的工业用途。Roxel公司是提出7项涵盖这两种邻苯二甲酸酯的16种用途的批准申请的8家企业之一。

打算禁止这两种物质的丹麦环保署和瑞典化学品管理局都在一项为期8周的意见征询期间提交了评议,它们都对这些申请持批评态度。丹麦本周宣布,该国已通报ECHA,其打算提议将上述2种邻苯二甲酸酯,再加上邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)和邻苯二甲二异丁酯(DIBP)(这些物质均已基于生殖毒性被列入REACH候选物质清单)列为内分泌干扰物质。

引自《化学品安全信息周报》2014年第28期总第292(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

http://www.chinachemicals.org.cn/reported_detail.aspx?contentid=304&ClassID=230

 

【物质清单】欧盟委员会完成REACH内分泌干扰物质审查

2014710   来源:欧盟委员会

欧盟委员会表示,它已经完成了对REACH法规进行的旨在确保该法规涵盖对内分泌干扰化学物质的评估的审查。欧盟委员会在本周的REACH法规和CLP法规主管部门(CARACAL)会议上提交了一份审查文件,并向各成员国表示它不打算对该文件做进一步修订,该文件与今年4月份提交给REACH法规和CLP法规主管部门(CARACAL)的文件基本相同。该文件将被转变成一份欧盟委员会通报,并将于今年底在《欧盟官方通报》上发布。

这份文件建议,为基于内分泌干扰性质被列入候选物质清单的物质申请批准的企业只能通过充分控制途径获得批准,前提是它们能够证明相关物质存在一项阙值。随后,ECHA的风险评估委员会将对批准申请中提出的论据进行评判。

一位欧盟成员国消息人士表示,各国主管部门总体上对这份文件持支持态度,不过,一些主管部门希望缓和其中关于产业界确定并证明它们的内分泌干扰化学物质存在一项阙值的任务的表述。

一些成员国还对欧盟委员会提出批评。比如,丹麦认为,欧盟委员会“只做了一半工作”,因为它仅专注于是否存在一项阙值的问题。丹麦认为,欧盟委员会还应评估关于一般内分泌干扰物质的科学证据是否指示这些物质应当像那些始终适用社会经济批准途径的物质(比如,持久性、生物累积性和毒性(PBT)物质)那样处理。

非政府组织也对欧盟委员会的立场感到失望:“我们将使REACH 法规保持现状,并基于一种具体情况具体分析的方式做出决定。”很难使用目前的方法确定和设定阙值。默认假设是,内分泌干扰物质存在阙值的可能性很低,不过,欧盟委员会并未站出来做出该决定。 

上次REACH法规和CLP法规主管部门(CARACAL)会议后,欧盟委员会表示:将由风险评估委员会基于具体情况具体分析的方式对关于存在一项阙值的证明进行审查和做出决定。在CARACAL会议讨论期间,某些成员国就证明一词及其解释提出了意见。

非政府组织还担心,这种处理方法将导致关于是否存在一项阙值的长时间讨论,而不是立即专注于结果和向更安全替代物的转变。它们还质疑,欧盟委员会是否按照REACH法规第138条的要求考虑了最新的科学知识。

欧盟委员会还告诉各成员国,它正在准备就它预计将于明年初完成的内分泌干扰物质标准公开征求意见。任何新内分泌干扰物质战略都将被留给新一届委员会处理。

引自《化学品安全信息周报》2014年第29期总第293(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

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【物质清单】澳大利亚将禁止在化妆品中使用邻苯二甲酸二丁酯

2014718   来源:澳大利亚卫生部

由于被列为一种生殖毒物,澳大利亚计划提议自2014101日起禁止在化妆品中使用邻苯二甲酸二丁酯(DBP)。

在做出该临时决定时,卫生部部长表示,有理由要求提早执行。卫生部补充道,将DBP包括到《毒物统一附表列入标准》(SUSMP或毒物清单)的附录C是防止这种物质用于化妆品的最有效方式,并且与将具有类似毒性潜力的其他邻苯二甲酸酯列入附录C一致。目前,澳大利亚没有关于DBP在化妆品中的使用限制,因此,可能发生含有该物质的化妆品的进入市场和广泛使用。

卫生部还就其他化学物质做出了一系列临时性决定以修订毒物附表。针对这些临时性决定的评议已于711日结束。这些决定涵盖:

·         丁醇,自201571日起列入附表56的毒物清单;

·         丙醇,自201571日起列入附表56的毒物清单;

·         苯氧乙醇,自2014101日起列入附表56

·         对于化妆品和制剂(含量不超过15%的制剂除外),自2014101日起将六胺或1,3,5,7-四氮杂三环[3.3.11]癸烷列入附表5

·         己酸2-乙基2-乙基己基酯或乙基己基乙基己酸酯,将基于10%的限值列入附表6,提议执行日期为201571日;

·         苯甲酸,一种香料成分,将不作为一种允许以不超过1%的浓度出现在澳大利亚市场上销售的产品中的物质列入毒物清单;

·         2,4-二氨基苯氧乙醇,一种头发染料成分,将被包括到附表6和附录EF中,以规制其使用尤其是在染发剂中,此外将包括一项针对4%以下浓度的豁免条款;

·         PPG-1-PEG-9月桂基乙二醇醚,将不作为已经在化妆品和其他产品中广泛使用一段时间且未出现任何明显健康影响的其他类似物列入毒物清单。

·         用于化妆品和粉末香料的4,4-二甲基-1-环己烯-1-丙醛,为大部分产品提议了1%的豁免截止值和201571日的执行日期,为化妆品提议了较低的限值;

·         月桂基硫酸盐,卫生部已决定修订附表6及其附录E的条目,以包括其他月桂基硫酸盐,自201561日起生效;

·         甲基异丁基酮或4-甲基-2-戊酮,卫生部决定不对这种物质在附表5和附录EF中的当前列示做任何改变,也不改变其作为该清单第1部分中所列“指定溶剂”的身份;

·         草酸,卫生部已决定不对用于家庭用途的草酸提供针对8%阙值以下的豁免。为可溶性草酸盐在漱口水中的使用规定一项豁免阙值需要进一步考虑,并将参考化学物质附表列入顾问委员会和药品附表列入顾问委员会(ACCS/ACMS)未来的一次会议。

引自《化学品安全信息周报》2014年第31期总第295(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

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【物质清单】美国顾问小组希望在儿童产品中禁止5种邻苯二甲酸酯

2014722   来源:美国消费品安全委员会

美国消费品安全委员会的一个顾问小组发布了一份报告,建议该委员会永久禁止在儿童玩具和保育用品中使用5种邻苯二甲酸酯。

由消费品安全委员会依据《消费品安全改善法》(CPSIA)组建的该慢性危害顾问小组评估了14种邻苯二甲酸酯以及它们的6种替代物的风险。

该顾问小组建议永久禁止在儿童玩具和保育用品中以超过0.1%的浓度水平使用邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)、邻苯二甲酸二正戊酯(DnPP)、邻苯二甲酸二正己酯(DnHP)以及邻苯二甲酸二环己酯(DCHP)。目前没有针对这些物质的限制或禁令。它们的毒理学特征与其他抗雄激素邻苯二甲酸酯非常相似,因此,对这些物质的暴露“会增加其他抗雄激素邻苯二甲酸酯构成的累积风险”。

基于类似理由,它建议将欧盟委员会关于禁止以超过0.1%的浓度水平使用邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)的临时禁令改为永久禁令。它建议负责处理通过食品和其他产品发生的邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)暴露的美国部门进行“必要的风险评估,以支持风险管理措施。”

不过,该顾问小组建议取消对于邻苯二甲酸二正辛酯(DNOP)和邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)的临时禁令,因为这些化学物质似乎不具备抗雄激素潜力。

该顾问小组不希望消费品安全委员会对邻苯二甲酸二丁酯(DBP)和邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)采取进一步措施,因为它们已被永久性禁止以超过0.1%的浓度水平使用。关于邻苯二甲酸酯替代物,尽管可获得有限的数据,“但没有证据表明,该顾问小组考虑的替代物会由于婴儿或幼儿将玩具或保育用品放入口中对他们构成一项危险。”

2008 年颁布的《消费品安全改善法》永久禁止使用3 种邻苯二甲酸酯——DEHPDBPBBP,并对DINPDIDPDNOP执行一项临时性禁令。

该报告列出了可能导致评估不确定性的因素。特别地,该报告写道,进行一项累积风险分析的要求使上述顾问小组的分析复杂化。“这导致了额外不确定性,因为对于一种或两种以上化合物的每一潜在来源,进入身体的所有途径的暴露数据不一致。”此外,如果人类暴露通过多种途径发生,则毒理学数据通常通过经口暴露获得。

美国化学理事会(ACC)认为,消费品安全委员会在发布这份报告的过程中使用了一种“有缺陷的程序”,并认为在该委员会就其征求并考虑公众意见之前,不应将该报告用作一项提议法规的依据。后者忽视了多项旨在“确保同行评议程序完整性”的行政管理和预算局指南。将对商业市场产生重大影响的联邦法规不应依赖于未经验证、新颖和新制定的科学方法,除非它们已经过适当同行评议。

乳腺癌基金会的高级政策战略分析师Nancy Buermeyer表示,这一严格的科学评估为限制不仅源自玩具,还有源自食品和化妆品的邻苯二甲酸酯确定了一条新路线,因为存在对于它们会干扰激素和损害儿童生殖健康的高水平关注。国会应当现在就采取行动,以纠正一些使得可能将不限量的与严重健康影响相关的化学物质添加到儿童玩具、食品包装和化妆品中的不成功的国内化学品政策。

一位玩具行业协会发言人表示,该组织仍在评估该报告。

同时,3月份在美国参议院提出的一项法案(S.2120)将修订《消费品安全改善法》,以扩展针对含邻苯二甲酸酯的儿童产品的生产和进口禁令。

引自《化学品安全信息周报》2014年第31期总第295(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

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【物质清单】美国国家毒理学计划批准双酚-S研究

2014722   来源:美国国家毒理学计划

美国国家毒理学计划(NTP)的科学顾问委员会已经批准了一项针对双酚S的研究理念,该理念将要求收集足够数据以建立一个双酚类化学物质“知识库”。该委员会已经批准了针对抗微生物化学物质、由石油生产的C9烷基苯和二甲苯的研究理念。这些理念概述了具体研究目的,并强调了重要数据缺口和主要问题。

国家环境健康科学研究所(NIEHS)以潜在内分泌活性和毒理学试验有限为由,提名双酚S进行研究。它还估计,由于双酚S被用作消费品和包装中的双酚A的替代物导致的双酚S产量增加,“人类暴露的可能性将升高”。

在该委员会6 月份的会议上,来自NIEHSVicki Sutherland博士就关于对双酚S及其具有相同核心结构但连接了不同功能基团的衍生物的暴露的关注进行了说明。她强调了主要知识缺口,包括有限的发育、生殖或内分泌评估。她还指出,目前没有关于这种化学物质在身体中的代谢情况的信息。此外,也缺少关于慢性暴露以及免疫毒性、神经毒性或致癌性的数据。

该研究理念规定了一项描述双酚S对靶标器官系统的剂量-反应作用的目的。同时,它还要求通过体内和体外方式评估双酚S 的代谢作用。最后,应将数据与其他相关化学物质的信息进行比较,以建立一个“双酚A化学物质知识库”。

该研究理念将研究分成3个阶段,第1阶段评估毒性,并开始描述代谢作用。第2阶段评估双酚S在啮齿动物体内的毒性作用,包括对小鼠的一项90天研究。第3阶段将进行必要的进化,不过,将涉及比较和对比由体内和体外研究收集的数据。

这些研究理念概述了国家毒理学计划的“当前想法”,包括提议计划的期望结果。在该理念获得批准后进行的任何研究可能在某些方面与目前的提议不同。此外,研究还取决于国家毒理学计划的资助。

引自《化学品安全信息周报》2014年第31期总第295(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

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【物质清单】韩国规定现有化学物质清单预计将于2015年发布

2014724   来源:韩国环境部

韩国环境部将于明年初发布第一批规定现有化学物质的最终清单,韩国化学融合试验研究院(KTR)的高级研究员Jun Ho Lee表示。

Lee先生在周二的一次化学观察网网络研讨会上发言时表示,将于10月份发布一份包括约500种物质的草案清单。这将使得企业能够提前准备依据将于201511日生效的《化学品登记和评估法》(韩国版REACH)进行登记。自最终清单发布之日起,企业有3年时间来登记它们的化学物质。产业界早前提出关注表示,如果它们的化学物质被列入指定现有化学物质清单的第1阶段,它们可能没有足够时间来为登记程序做准备。

Lee先生表示,尽管该清单将使用韩文编写,但外国企业可以容易地通过CAS登记号识别物质,并且物质名称将用英文发布。到2020年,将有约2000种现有物质要求进行登记。在K-REACH法规中,《有毒物质控制法》中列出的包括化学物质的65种用途的现行清单将被缩减到55种。

引自《化学品安全信息周报》2014年第31期总第295(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

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【方法指南】ECHA发布关于中间体的实际操作指南

2014 6 30   来源:欧洲化学品管理署

ECHA发布了一份指南,就如何履行适用于REACH法规所涵盖的中间体的法定义务提出了建议。这份指南面向登记人和下游用户,提供了中间物使用,以及对于减免登记要求的严格控制条件的例子。此外,它还展示了如何检查这些条件在现场的执行情况。

ECHA 2010年发布的关于中间体的指引配合使用,该指南将是一项有用的工具,欧洲化学工业委员会(Cefic)的化学政策主管Erwin Annys表示。该指南旨在说明,在实际操作中,你可以在一份REACH卷宗中如何描述中间体定义和严格控制的条件。因此,这两份文件用途不同:指引文件说明了REACH立法及其要求,实际操作指南则通过示例说明,在一份登记卷宗中,在实际操作中应当如何做。

引自《化学品安全信息周报》2014年第28期总第292(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

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【方法指南】丹麦发布关于纹身色料的指南

2014 7 4   来源:丹麦环保署

丹麦环保署发布了一份关于纹身色料的指南,该指南旨在帮助艺术家和色料生产商确保客户不暴露于相关健康风险。该指南将建议如何对使用的色料进行一项安全评估,如何正确标识它们,以及应当避免哪些物质。丹麦很久以来就敦促欧盟委员会提议关于纹身色料的统一法规。

2012年,丹麦环保署呼吁制定欧洲法规禁止在纹身色料中使用致癌性化学物质,并对此类产品执行了一项全国性禁令。它表示,这一行动是在发现某些色料可能含有构成危险的浓度水平的偶氮染料和多环芳香烃之后做出的。丹麦环保署表示,丹麦的努力已经导致正在准备提出一项统一欧盟纹身法规提议。环保署正在积极参与欧盟的工作,并预计将于2015年底制定出法规。

引自《化学品安全信息周报》2014年第29期总第293(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

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【方法指南】美国环保署的实验室检查计划存在问题

2014 7 9   来源:美国环保署

美国环保署仅对很少几家负责检测杀虫剂遵守其良好实验室规范(GLP)的情况的实验室进行检查,并“在选择进行检查的实验室方面面临挑战”,由政府问责局(GAO)发布的一份报告写道。

环保署基于《联邦杀虫剂、杀真菌剂和杀鼠剂法》对农药(包括抗微生物农药)进行规制。依据《联邦杀虫剂、杀真菌剂和杀鼠剂法》,环保署还对最先试验某种农药的安全性的实验室进行检查。实验室必须依照良好实验室规范法规进行支持农药登记申请的研究,这些研究旨在确保数据的质量和完整性。

20092013年,环保署执法与合规保证办公室(OECA)良好实验室规范合规监督计划每年从约1400家进行了用于支持申请的研究的实验室中选择51-80家实验室进行检查。同一时期,环保署将执法与合规保证办公室的合规计划预算和人员削减了约一半。

不过,环保署在做出其初步农药登记决定时“很少使用”实验室检查结果,政府问责局表示,这是因为大部分检查是在做出决定之后进行的。环保署官员告诉政府问责局,在过去5年中,它们未基于良好实验室规范(GLP)检查否认或撤销任何登记。不过,他们采取了其他措施,比如“基于随后的实验室检查信息,要求重新进行一项研究”。

此外,环保署和食品药品管理局通常并不在检查领域开展合作,因此,可能造成一些重复。环保署应当研究一项用于良好实验室规范检查计划的基于费用的体系的必要性,政府问责局建议。环保署和FDA应建立一项合作和信息共享程序。这两家机构都同意这些建议。

引自《化学品安全信息周报》2014年第29期总第293(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

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【方法指南】OECD使用类推预测皮肤致敏性

2014 7 9   来源:经济与合作发展组织

OECD使用一种证据份量法进行分析指示,一种名叫4-异丙苯胺的染料化学物质“很可能”是一种皮肤致敏物。

在没有试验数据的情况下,化学品委员会与化学品、农药和生物技术工作小组的一次联席会议由5种结构与4-异丙苯胺(也叫枯胺)类似的化学物质的皮肤致敏性信息进行了类推。该委员会和工作小组还参考了大量针对这些化学物质和4—异丙苯胺的定量构效关系(QSAR)皮肤致敏性预测。

这些定量构效关系模型预测4-异丙苯胺是一种皮肤致敏物。基于这些模型正确预测了相关化学物质的致敏潜力,这次联席会议对它们的预测能力感到满意。

这种化学物质在结构上与已知的皮肤致敏物对-甲苯胺和苯胺相关。

引自《化学品安全信息周报》2014年第29期总第293(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

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【方法指南】行业组织呼吁制定针对生物洗脱试验的OECD指南

2014 7 10   来源:欧洲金属联合会

欧盟行业组织欧洲金属联合会(Eurometaux)呼吁制定针对金属生物洗脱试验的OECD指引。本周,来自EurometauxViolaine VerougstraeteREACH法规和CLP法规主管部门(CARACAL)提交了该请求。

生物可用性和金属释放是一种金属的毒性的主要要素。在无法确定生物可用性的情况下,一种物质溶解,因此,潜在可供吸收的比例可以由生物可及性估计。生物可及性使用体外生物洗脱试验测定。产业界使用这些试验已经有很多年,但还未遵循一项标准实验规程,这使得很难对结果进行直接比较。产业界最近使用这些试验帮助进行物质的分组和类推。从2015年起,将要求进行这些试验,以针对分类、标识和包装(CLP)目的对混合物和合金进行分类。

“理顺”结果以实现规制承认的最好办法是建立一项在OECD层面采用的国际公认的方法。产业界拥有材料和经验对该程序提供输入,不过,需要某一欧盟成员国或欧盟委员会来带头,并提交一项计划提议。

引自《化学品安全信息周报》2014年第29期总第293(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

http://www.chinachemicals.org.cn/reported_detail.aspx?contentid=305&ClassID=230

 

【方法指南】美国纳米技术标准数据库更新

2014 7 11   来源:美国国家标准学会

美国国家标准学会(Ansi-NSP)的纳米技术标准委员会更新了其数据库的功能和效用。

该纳米技术标准数据库是一个免费数据库,于20137月发布。它涵盖与纳米材料相关的标准和其他文件,并且同时提供给个人和团体。

进行的更新包括建立了一个单独的数据输入表,以使得开发机构和其他组织能够更容易地输入信息。还增加了一个新的专注于政府的部分,使得政府部门的代表能够提交可能构成广泛利益关注的政策和立场。

引自《化学品安全信息周报》2014年第30期总第294(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

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【方法指南】欧盟联合研究中心寻求针对暴露资料的帮助

2014 7 14   来源:欧盟委员会联合研究中心

欧盟委员会的联合研究中心发出了一项呼吁,寻求帮助其改进《暴露参数(ExpoFacts)资料大全》。

这本资料大全包括来自31个欧洲国家的数据,主要用作一项用于环境暴露分析和风险评估的工具,不过,也可以用作一个面向管理部门、非政府组织和暴露评估人的数据来源。

联合研究中心正在通过一份在线调查问卷征求响应,以帮助改进这本暴露参数资料大全的“内容、效能和友好性”。

引自《化学品安全信息周报》2014年第30期总第294(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

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【方法指南】美国EPA将在3-5年内完成综合风险信息系统(IRIS)改革

2014 7 17   来源:美国环保署

美国环保署预测,执行国家研究委员会提出的旨在改进综合风险信息系统(IRIS)中使用的科学和程序的所有建议将需要35年时间。

国家研究委员在对环保署的甲醛草案IRIS 风险评估进行审查后,于2011年提出了这些建议。今年5月份发布的一份委员会报告认可环保署对该计划做出了“重大改进”。在2011国家研究委员会报告之后启动的任何化学评估都将包括该报告中的所有建议,环保署的国家环境评价中心主任Kenneth Olden2014716日向一次关于该IRIS计划的改革状态的国会听证表示。

一些新化学物质正在准备进行IRIS评估。在列出所采取的改革该计划的措施的同时,环保署已经包括了“系统和有组织的评估方法”以确定、评估和整合下列3个源流的数据以估计毒性值:流行病学、动物研究和作用方式。这些方法利用明确的事先规定的规则来选择、评估和综合与具体化学物质评估相关的数据。这些评估得出的结果高度可再现,并消除了与专家判断相关的偏倚。最终可能提出一种程序,将专家判断与某种形式的有组织方法结合起来。

EPA还通过两月一次的会议和其他会议增加了在“评估程序的关键阶段”的利益相关者参与。EPA提出的愿景是完成IRIS向一个高效、世界级科学企业的转变。

美国化学理事会(ACC):环保署已经在“应对”这些“国家研究委员会报告”中提出的“一些关注”方面取得了进步。不幸的是,实现国家研究委员会建议中清楚描述的科学标准需要的“最关键修改”还未在任何草案或最终IRIS评估中得到全面执行。需要应对的问题包括改进对科学证据进行评估以及将它们整合到评价中的方式,包括关于化学物质如何与人体相互作用的信息,加强同行评议,以及改进对信息进行表征和将它们传达给公众的方式。

马里兰大学法律教授Rena Steinzor IRIS 评估再一次严重减慢了处理速度。受规制的产业界通过向环保署提出对于风险评估的无休止、不重要、重复和不相关的异议来阻拦环保署,进而霸占了该IRIS评估程序。国会、环保署、国家科学院必须直面这一非常严重的问题。

引自《化学品安全信息周报》2014年第30期总第294(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

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【方法指南】OECD正在制定7项纳米材料试验指南

2014 7 23   来源:经济与合作发展组织

OECD表示,7项旨在提供关于纳米材料的有用数据的试验指南计划正在进行中。这些针对纳米材料的计划由人造纳米材料工作组(WPMN)协调,它们涵盖:

·         对吸入试验指南和指南的修订,由美国领导;

·         关于水生和沉积毒理学试验的指南文件,由加拿大和美国共同领导;

·         关于在水生环境中的溶解速度的试验指南,由美国领导;

·         关于在含水介质中的分散和溶解的指南文件,一项决策树,由德国领导;

·         评估明显累积潜力的指南文件,由英国、芬兰和西班牙共同领导;

·         针对在含水介质中的分散能力和分散行为的试验指南,由德国领导;

·         为从废水中除去纳米材料制定一份草案试验指南,由美国领导。

2009年,OECD发布了一项关于115项试验指南对人造纳米材料的适用情况的初步审查。该组织表示,这次审查显示大部分试验指南是合适的,部分则需要针对纳米材料进行修改。

7项计划是在2011-2014年间举行的一系列研讨会后提出的,旨在更加详细地考察现有试验指南是否足以应对纳米材料的性质,或者是否有必要制定新的试验指南或修改现有规程。这些研讨会涵盖吸入毒性、生态毒性、环境归趋、物理-化学性质、基因毒性以及毒代动力学性质。

OECD刚刚发布了2013年初举行的关于物理-化学性质的研讨会的一份报告。该报告列出了需要制定或修改试验指南的多个领域。欧洲化学工业委员会的产品监管主任Veronique Garny表示,多项ISO标准可能用于引入针对这些性质的新的或修订后的指南。2013年以来,欧盟联合研究中心和OECD 在测量方法方面进行了大量工作,同时后者还在制定统一的模板,以收集更多关于纳米材料性质的信息。这是一个非常专业的问题,要求进行认真研究和同意,以决定“一种性质是否具备规制相关性”。

OECD准备在9月份发布一份关于其纳米安全计划的小册子,其中包括关于试验计划的信息。

引自《化学品安全信息周报》2014年第31期总第295(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

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【方法指南】OECD皮肤刺激性综合试验策略

2014 7 24   来源:经济与合作发展组织

OECD为一项用于试验皮肤腐蚀性和刺激性的综合方法发布了一份新指南文件。

该综合试验和评估方法(IATA)将多项不同的试验部分结合到一起。2002年以来,关于体内急性经皮刺激性和腐蚀试验的OECD TG 404提供了一份补充件,详细说明了8个试验步骤的顺序,其中两个涉及经验证的体外试验。

同时,发布或更新了多项关于用于皮肤腐蚀性或刺激性的体外方法的试验指南。该综合试验和评估方法(IATA)包括“多个模块”,每个模块包含某一相似类型的试验信息,从现有人类数据到体外皮肤刺激性数据。此外,还应用了一种证据权重法。

该综合试验和评估方法基于欧洲化学品管理局于2013年发布的一项综合试验策略。

该试验指南计划的国家协调机构工作组已在其20144月的会议上批准了这份指南文件。

引自《化学品安全信息周报》2014年第31期总第295(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

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【方法指南】OECD发布关于甲状腺干扰试验的范围界定文件

2014 7 24   来源:经济与合作发展组织

OECD专家表示,他们挑选了最有希望的甲状腺干扰试验作为进行预先验证的候选试验,并在一份“范围界定文件”中发布了他们的意见。

这些专家评估了18个候选试验系统,并挑选出了3个系统作为在短期内进行预先验证的“最优先候选系统”。这些系统是:

·         针对甲状腺激素合成的甲状腺过氧化物酶(TPO)抑制试验;

·         甲状腺结合球蛋白(TBG);

·         研究甲状腺激素运输和可与靶细胞发生相互作用的自由激素浓度水平的甲状腺素运载蛋白(TTR)结合试验。

这些科学家表示,甲状腺系统非常复杂,包括垂体和甲状腺。使情况更为复杂的是,中央调节发生在脑部的下丘脑。因此,现在只能使用有限的试验系统来评估一种化学物质是否可能干扰甲状腺激素信号传导路径。2012 年,OECD召集了一个甲状腺范围界定工作组(TSEG)以评估科学研究现状。

该工作组强调了其他试验作为进一步研究和开发的高优先任务,包括在甲状腺摄取碘之后进行的试验。

OECD的非动物试验验证管理小组已经接受了该工作组的分析。这份范围界定文件的作者希望,这些结果将帮助各成员国确定是否可能支持现有甲状腺试验,以进行开发和验证。

引自《化学品安全信息周报》2014年第31期总第295(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

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【方法指南】ECETOC发布新版目标风险评估工具

2014 7 24   来源:欧洲化学品生态毒理学和毒理学中心

欧洲化学品生态毒理学和毒理学中心(ECETOC)发布了第3.1版目标风险评估(TRA)工具,该版本能够考虑消费品的不经常使用情况。

该新版本已被整合到ECHA的第2.3版化学安全评估和报告工具(Chesar)中。这些改变使得可能包括具体消费者暴露决定因素,现在目标风险评估可以处理这些决定因素。新版工具还包括了一份更新后的具体环境释放类别(SPERCS)清单。第3.1版同时作为一个整合模型和一个用于消费者部分的独立版本提供,该版本与更新版用户指南都可以从ECETOC网站上下载。

该工具于2004年发布,由3个独立的模型组成,它们可用于估计工人、消费者和环境对化学物质的暴露。目标风险评估被用于评估要求进行一项REACH登记的物质。第3版于2012年发布。

负责开发该工具的工作组的成员Chris Money在六月份的一次ECETOC年度活动上发言时表示:目标风险评估对REACH法规产生了重大有利影响——没有它,将没有其他办法来编纂化学安全评估。在前两轮REACH登记中提交的化学安全评估中有超过80%基于目标风险评估,并且来自欧洲以外的对ECETOC网站的访问中有90%只是因为对该工具感兴趣。

ECETOC正在讨论如何将该工具作为该组织的更广泛科学服务提供的一部分来进行开发。将成立一个领导小组负责研究该问题。目标风险评估的准确性和专属性可能得到进一步改进。它还可能进行更新以考虑临时性REACH修改,比如修订后的技术指南和源于暴露情景交流网络(ENES)的工作。该领导小组还可能考虑它将是否以及如何考虑正在积极评估该工具以供它们自己使用的国际利益相关者的反馈。

目标风险评估(TRA)的下一版将是一项进化——变为TRA3.2版,还是一项大幅变革——成为TRA4版。由于它目前在REACH法规下占据的角色,关于它的形态的未来讨论将包括ECHA和其他利益相关者的参与。不过,关于目标风险评估的未来版本将在形态和内容方面带来什么改变的最终决定仍将由ECETOC做出。

引自《化学品安全信息周报》2014年第31期总第295(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

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【科研发现】强饲法给药不适合内分泌干扰物质评估

2014 7    来源:《环境卫生》

由美国和法国科学家组成的一个研究小组进行的一项研究显示,目前用于评估内分泌干扰化学物质的潜在毒性的实验室给药方法可能不合适。

多年来,经口强饲法,即,通过一根管将试验物质直接给送至实验动物肺部,一直是规制主管部门用于评估潜在内分泌干扰物质的首选给药方法。不过,来自马萨诸塞大学的该研究的第一作者Laura Vandenberg女士表示,该方法存在公认的风险,并且它会对动物产生压力,这会“干扰内分泌响应”,因此,可能混淆内分泌干扰物质评估结果。此外,这种给药方法“并未正确模拟很多化学物质的人类饮食暴露。”

以双酚A为例,实际上,人们是通过饮食暴露于这种物质,相比通过强饲法给药,这会导致不同的吸收、生物可用性和新陈代谢。这些研究人员表示,他们对最新的灵长类和犬类动物研究进行的研究已经证实了这一点,这些研究报告了双酚A代谢的差异。对于犬类动物,如果通过强饲法给药,99%的双酚A将在进入体循环之前就已经通过肝脏被“快速”代谢。如果通过经口给药,双酚A则会完整地进入体循环。此外,也报告在灵长类动物身上观察到了类似作用。

这些作者提出了替代给药策略,包括通过饮食或饮用水给服试验化合物。此外,他们还提议使用“植入式设备和渗透泵”作为一种给服“接近”人类血清浓度的恒定低剂量的方法。

该研究发表在《环境卫生》学报上。

引自《化学品安全信息周报》2014年第28期总第292(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

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【科研发现】产品中发现多溴联苯醚的有害替代物

2014 7 2   来源:美国华盛顿州环境规制部

华盛顿州的环境规制部门表示,它们可能建议对显然用于替代消费品中的受规制多溴联苯醚的有害阻燃物质执行限制。该决定是在一项关于消费品的全州范围研究之后做出的。

该州生态管理部刚刚开始第二轮产品试验,并将于12月向州议会提出建议,沟通事务主管Erika Holmes表示。生态管理部的建议可能包括对试验物质执行更严格限制,乃至禁令。

这项题为《一般消费品和儿童产品中的阻燃剂》的研究发现,座垫、床垫、儿童用装潢家具、电子产品、服装以及婴儿背带等产品的制造商已经停止使用多溴联苯醚,不过,它们正代之以其他物质,其中很可能包括可能对消费者或环境有害的难以检测的混合物。

这项对于来自30家零售商的169种产品的研究发现,对该州针对多溴联苯醚的1000ppm含量限值的符合率达到94%。所有样品都符合。不过,制造商已经转向构成不同程度环境和健康关注的各种替代物。

需要特别关注的是在一些产品中发现了溴和氯,这导致生态管理部怀疑制造商正在使用新的阻燃剂混合物,他们需要更多试验以确认这些混合物的成分。对这些怀疑混合物的第二轮试验现在还处于早期阶段。

在第一轮产品试验中发现的一些阻燃剂包括溴化替代物,比如,多溴联苯乙烷、六溴环十二烷和四溴双酚A。鉴于它们与多溴联苯醚配方的相似性,已经提出了关于它们的毒理学影响的关注。六溴环十二烷和四溴双酚A也被华盛顿州列为持久性、生物累积性和有毒物质(PBT)。

此外,很多产品被发现含有氯化磷酸酯阻燃剂,尤其是磷酸三(1,3-二氯-2-丙基)酯(TDCPP),还有磷酸三(2-氯乙基)酯(TCEP)和磷酸三(1--2 丙基)酯(TCPP),以及磷酸三苯酯(TPP)。TDCPP被“加州环保局列为一种已知会导致癌症的化学物质,并被列入第65号提案有毒化学物质清单”。

泡沫材料是使用最广泛的含阻燃剂(尤其是TDCPPTPP)材料。“应当对儿童泡沫家具进行其他分析。此类产品的阻燃剂浓度水平最可能达到《儿童安全产品法》要求进行报告的水平,”Holmes女士表示。

“华盛顿州生态管理部的这项研究主要针对多溴联苯醚——这类化学物质早在10年前就已被领先的制造商自愿停止使用。这项研究的结果——被试验的大部分样品不含多溴联苯醚,指示淘汰多溴联苯醚的转变已基本完成,”北美阻燃剂联盟的发言人Steve Risotto表示,但“目前生产的阻燃剂需要由美国环保署评估安全性。”

引自《化学品安全信息周报》2014年第28期总第292(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

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【科研发现】欧盟研究所推荐体外毒理学书籍

2014 7 3   来源:欧盟委员会联合研究中心

欧盟委员会联合研究中心下属的健康与消费者保护研究所(IHCP)推荐了一本最新出版的名为《体外毒理学体系》的书。这本书的很多章节由欧盟动物试验替代方法参考实验室(EURL ECVAM)和JRC-IHCP纳米生物科学部门合作编写。

IHCP表示,这本书介绍了体外毒理学的最新研究现状,并且讨论了为毒性试验中的全面动物替代建立一项“综合试验策略”的工作中的关键问题。

引自《化学品安全信息周报》2014年第28期总第292(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

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【科研发现】瑞士非政府组织在食品包装中发现175种关注化学物质

2014 7 7   来源:《食品添加剂和污染物:A部分》

由瑞士非政府组织食品包装论坛的成员进行的一项研究发现,共有175种具有已知有害性质的化学物质在欧盟和美国的食品包装中合法使用。这些研究人员警告,依据REACH法规对潜在有害化学物质的评估与食品接触材料中所含此类物质的规制之间存在一项缺口。

该研究将两份关注化学物质清单——非政府组织国际化学品秘书处(ChemSec)的需立即替代物质清单(SIN)和内分泌干扰交流(TEDX)组织清单,与3个食品接触材料数据库进行了比较:

·         ESCO工作组的非塑料食品接触材料清单;

·         欧盟塑料法规联盟的允许用于生产食品接触材料的化学物质清单;

·         由皮尤慈善信托基金会编制的美国食品添加剂清单。

被列入SIN清单和/TEDX清单的175种化学物质也被列入上述3个食品接触材料数据库中的至少1个。发现的大部分化学物质都符合REACH法规的高度关注物质标准。ECHA已正式将这些物质中的21种确认为高度关注物质,其中有6种被列入附录14,并计划依据REACH法规逐步停止使用。此外,ChemSec确定食品接触材料中使用的96种化学物质符合REACH法规的高度关注物质标准,包括具有致癌性、致突变性、生殖毒性或内分泌干扰性质。

这些作者警告说,REACH的高度关注物质逐步停止使用程序并不直接影响食品接触材料生产中使用的化学物质,因为它们单独进行规制。具有高毒性的化学物质可能被合法用于生产食品接触材料,但不能合法用在其他消费品中,比如,计算机、纺织品和油漆,即使通过食品接触材料的暴露可能要相关得多。比如,这适用于邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)和4,4-二氨基二苯基甲烷(MDA)。由于它们被列入附录14,这两种物质要求依据REACH法规进行批准,不过,由于没有一部明确、具有约束力的欧盟立法,它们也被用于生产非塑料食品接触材料。

该研究小组的带头人Jane Muncke表示,分析如何将关于潜在高度关注物质的知识整合到食品接触立法中不在本研究的范围内。该研究小组提议作为一项初步措施,为新批准的物质引入内分泌干扰物质筛查,不过如何处理已被批准的物质构成一项很大的挑战。

这些作者承认,制造商必须自己避免在食品接触材料中使用潜在有害物质,以确保它们产品的安全性,直至REACH法规对高度关注物质的规制与对食品接触材料中含高度关注物质的规制得到统一。这至关重要,因为已经建立了一项科学和/或社会共识,高度关注物质为有害化学物质,因此,需要减少一般人群到这些化学物质的暴露。

该研究将发表在《食品添加剂和污染物:A部分》上。

引自《化学品安全信息周报》2014年第29期总第293(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

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【科研发现】欧洲食品安全局发布国际科学合作计划

2014 7 8   来源:欧洲食品安全局

欧洲食品安全局(EFSA)发布了其2014-2016国际科学合作多年度计划。

EFSA设想与负责提供科学建议或制定国际标准的国际组织合作。该计划将建立和执行统一的风险评估方法以及与欧盟和国际合作伙伴在风险传达方面建立一致性列为主要挑战。

引自《化学品安全信息周报》2014年第29期总第293(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

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【科研发现】美国环保署应对试验中的假阳性问题

2014 7 10   来源:美国环保署

美国环保署正在制定策略以应对美国筛查计划ToxCastTox21中使用的体外试验的假阳性和假阴性问题。所有试验都会给出一些错误结果,它们可能阻碍规制接受。

环保署一个研究小组发现,在某一特定浓度具有细胞毒性的化学物质通常也会在相同浓度水平在体外试验中产生激活作用。

 “如果我们研究细胞毒性作用区内的‘命中’,当某种化学物质在一项试验中产生激活作用时,这些化学物质常常不是那些我们合理预期将与试验中测定的特定受体发生相互作用的化学物质,从而导致我们所称的‘潜在假阳性’,”来自位于北卡罗来纳州三角研究园的环保署国家计算毒理学中心的Richard Judson解释说。

每种试验技术都显示了这种被我们称为无选择性活性的接近细胞毒性的现象,答案是同时进行多项细胞毒性试验作为靶标试验,然后,使用整个数据集来解释一种化学物质的行为。如果试验仅在细胞毒性作用区显示了活性,则一种化学物质确实与某种受体发生相互作用的可能性将较低。因此,如果选择进行进一步研究的优先化学物质,比如,在内分泌干扰物质筛查计划中,应当首先选择那些在试验中在远离作用区的区域表现出活性的物质。通常这些假阳性命中可再现,因此可能反映了“细胞机器中的真实干扰”。EPA在实验动物试验中也注意到了这些干扰。目前不清楚,这些化学物质到底如何导致了活性的这种突然出现,由某种给定化学物质开启的试验模式可能指示所基于的直接分子过程。这是环保署研究的一个“活跃领域”。

Judson 博士在一次关于NOTOX计划的会议上介绍了其团队的工作, NOTOX计划是一项使用计算机模型预测长期毒性影响的计划,是欧盟最大的替代物试验合作计划Seurat-1计划的一个主要部分。这次会议是6月份在荷兰举行的国际体外毒理学大会(2014)的先行会议。

引自《化学品安全信息周报》2014年第29期总第293(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

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【科研发现】NanoQSAR预测金属氧化物纳米颗粒的毒性

2014 7 8   来源:欧洲食品安全局

由美国和波兰科学家组成的一个研究小组建立了一个定量构效关系(QSAR)模型,以帮助理解和预测金属氧化物纳米颗粒在人类细胞中的毒性。

来自杰克逊州立大学的Jerzy Laszczynski 与来自波兰格但斯克大学和美国俄亥俄州赖特-帕特森空军基地的空军研究实验室合作开发了该纳米定量构效关系模型。这种定量构效关系要比将一组相关化合物的某种性质与结构特性联系起来的标准定量构效关系更为复杂。

纳米材料的问题是化学式不足以描述它们,因此,需要考虑很多其他独特性质,比如,粒度、形状和表面。标准定量构效关系中的一维问题在纳米定量构效关系中成了一个多维问题。该研究小组从纳米颗粒的计算机模型中提取了结构和量子力学参数。他们考虑了20多项此类参数,最后仅选用了那些提供高效定量构效关系等式(模型)的参数。空军实验室提供的实验数据使该研究小组得以为一个哺乳动物细胞系统建立一个NanoQSAR模型。他们使用这种模型描述了18种金属氧化物纳米颗粒对用于评估经皮暴露反应的人类角化细胞系的毒性。这些科学家已经使用他们的NanoQSAR模型预测了对5种没有实验数据的物种的毒性。

NanoQSAR工作还面临诸多挑战,比如,知道一组纳米材料对某种细胞的毒性是否可能预测对不同细胞类型的毒性。目前,NanoQSAR需要大量类似物种分组的实验数据。问题在于是否仍然可能基于有限数量的实验毒性终点,建立一个预测性的纳米定量构效关系模型(NanoQSAR)。

国家科学基金会通过其科技卓越研究中心计划资助了这项研究。该研究发表在《纳米毒理学》学报上。

引自《化学品安全信息周报》2014年第29期总第293(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

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【科研发现】欧盟混合物研究质疑现行的水中安全含量限值

2014717   来源:《毒理科学》

在一系列关于混合物的生物试验显示了潜在毒性作用后,欧盟科学家呼吁采取“预防措施”,对水系中的化学混合物进行评估。试验结果导致这些科学家质疑规制安全浓度是否能够针对混合物提供足够保护。这些生物试验是评估欧盟水源质量的一种“创新”方式,是第一次尝试衔接传统生态学监测与化学监测之间的分歧。

这个由全欧洲范围内的科学家组成的研究小组对两种分别由14种和19种“关注物质”(包括农药、药物、重金属、多芳香烃、一种表面活性剂和一种增塑剂)组成的混合物进行了试验。他们以欧洲立法中规定的安全限值(年平均环境质量标准AA-EQS)添加每种化学物质。

这些科学家基于选择用以代表不同营养级的11种生物体对这两种混合物进行了35项生物试验。一些试验发现了这些混合物的一些可能毒性作用,比如:在微藻类体内引起急性毒性;经过5天暴露后在鱼类胚胎毒性试验中显示了毒性作用;体外试验显示这些混合物可能展现雌激素活性。

该研究显示,共同产生的化学物质可能以一种“可能破坏整个生态系统的平衡”的方式在一些生物体中引起作用。这些结果还严重质疑了用于评估化学物质的环境安全性的现有范式,当存在多种化学物质时规制安全浓度(EQS)可能不能提供充分保护。应当使用多组生物试验以提供关于生态系统健康状况的快照。他们还推动使用“定制的”、充分表征的参考混合物,正如他们在研究中所做的那样。

该研究是朝着提议一种用于评估欧盟水源质量的新方法迈出的第一步。需要执行进一步工作以评估目前可用的不同生物试验的性能,以及推进它们的最终统一和标准化。

该研究小组现在使用这些化学混合物来比较不同生物体中的基因表达,确定可以用作暴露预警(甚至在影响种群数量的其他不良影响显现前发出预警)的生物标志物。

该项研究发表在《毒理科学》学报上。

引自《化学品安全信息周报》2014年第30期总第294(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

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【科研发现】提倡基于人源细胞生物试验评估食品接触材料

2014724   来源:《PLOS ONE

一个科学家小组呼吁使用基于人源细胞的生物试验评估食品接触材料的内分泌干扰化学物质迁移风险。

来自奥地利化学作用和技术研究所的该研究小组在《PLOS ONE》学报上详细介绍了他们的研究,对源自食品接触材料的低浓度水平内分泌干扰物质的慢性暴露的健康影响存在不确定性。

在他们的研究中,这些科学家使用两种不同的系统试验多种食品接触材料的化学迁移物模仿天然雌激素和睾酮的能力。使用的系统为重组基因酵母试验YESYAS,以及雌激素受体和雄激素受体CALUX,一种基于人类骨肿瘤细胞的生物试验。在试验的18种样品中,发现6种在CALUX中具有雌激素性质,4种在YES中具有雌激素性质。

这些作者得出结论,尽管工作强度要高于通常使用的基于酵母细胞的试验,但基于人源细胞的报告基因试验更适合用于分析食品接触材料的激素活性,优点包括:可以实现更低的检出限,以及避免由于酵母的特定影响导致的假阳性。

检出的雌激素活性不认为对消费者构成一项威胁。不过,使用的报告基因试验可能不能涵盖内分泌活性的很多方面,比如,代谢作用和生物可用性。内分泌活性并不自动意味着一项不良健康影响,基于该项试验结果,不能就可能的健康影响得出任何直接结论。

在食品接触材料中识别激素活性仍然是一项挑战,尤其对于由以低浓度存在的未知化学物质组成的混合物。非有意添加物质(NIAS)构成一项问题,因为它们事实上导致食品接触材料的化学成分处于未知状态。

引自《化学品安全信息周报》2014年第31期总第295(中国检验检疫科学研究院化学品安全研究所编译)

http://www.chinachemicals.org.cn/reported_detail.aspx?contentid=307&ClassID=230

 

 

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