良好实验室规范下生态毒理测试SOP的日程设计与合规化管理

汪丹, 姚洪伟, 周芳丽. 良好实验室规范下生态毒理测试SOP的日程设计与合规化管理[J]. 生态毒理学报, 2020, 15(3): 36-46. doi: 10.7524/AJE.1673-5897.20190802002
引用本文: 汪丹, 姚洪伟, 周芳丽. 良好实验室规范下生态毒理测试SOP的日程设计与合规化管理[J]. 生态毒理学报, 2020, 15(3): 36-46. doi: 10.7524/AJE.1673-5897.20190802002
Wang Dan, Yao Hongwei, Zhou Fangli. SOP Schedule Design and Compliance Management of GLP Laboratory in Ecotoxicology Study[J]. Asian Journal of Ecotoxicology, 2020, 15(3): 36-46. doi: 10.7524/AJE.1673-5897.20190802002
Citation: Wang Dan, Yao Hongwei, Zhou Fangli. SOP Schedule Design and Compliance Management of GLP Laboratory in Ecotoxicology Study[J]. Asian Journal of Ecotoxicology, 2020, 15(3): 36-46. doi: 10.7524/AJE.1673-5897.20190802002

良好实验室规范下生态毒理测试SOP的日程设计与合规化管理

    作者简介: 汪丹(1986-),女,硕士,工程师,研究方向为GLP体系管理与计算机化系统验证,E-mail:wd@ghs.cn
  • 基金项目:

    上海化工研究院科研计划项目(N307-2016jczx-01)

  • 中图分类号: X171.5

SOP Schedule Design and Compliance Management of GLP Laboratory in Ecotoxicology Study

  • Fund Project:
  • 摘要: 良好实验室规范(GLP)要求所有研究必须制定研究计划,这能够确保研究的实施有据可依,有利于人员、时间和资源的统一调度和安排,保证研究有序开展。而研究计划的核心之一就是在时间上分解活动和任务,规定试验进度,确定目标实现的方式。但是,目前GLP实验室在时间点概念以及具体日程管理方面缺乏具有实际操作意义的指导,所以需要各个机构自行定义,但是如果不能结合实际研究领域来理解GLP规范,那么就会导致机构内管理与实践脱节,严重时还会遭到监管部门对机构管理水平的质疑。因此,结合生态毒理测试领域,调研了经济合作与发展组织(OECD)、美国食品药品监督管理局(US FDA)、美国环境保护局(US EPA)、日本环境省、德国联邦风险评估研究所(Bundesinstitut für Risikobewertung,BFR)和瑞士等多个国家、地区或组织的GLP规范和指南,理顺了研究计划时间点的历史规定、定义和逻辑关系,确认监管机构在实施合规性检查时的关注点,获取了具有官方指导意义的做法。同时,结合生态毒理GLP实验室中具体研究的工作流程,采用活动属性划分方式对研究实施过程进行剖析和再建,识别出生态毒理研究的核心为生产性活动,应该以此为依据设立日程。最后以快速生物降解和藻类生长抑制试验为例,给出了实际研究中具体时间点和日程安排的建议,并且对建立独立实验日程进度表的盲区和关键点展开讨论。
  • 加载中
  • United States Food and Drug Administration (US FDA). Good Laboratory Practice (GLP) Final Rule[R]. North Miami:US FDA, 1978
    United States Environmental Protection Agency (US EPA). 40CFR Part 160 Good Laboratory Practice Standards[EB/OL]. (1989-08-17)[2019-08-02]. https://www.govinfo.gov/content/pkg/CFR-2011-title40-vol24/xml/CF-R-20-11-title40-vol24-part160.xml
    Germany Bundesinstitut für Risikobewertung (BFR). Conducting GLP Inspections in Germany Manual[EB/OL]. (2018-08-13)[2019-08-02]. https://www.bfr.bund.de/en/_glp_documents-70451.html
    Ministry of Health, Labour and Welfare, Ministry of Economy Trade and Industry, Ministry of the Environment. Notice of the Good Laboratory Practice for Test Facilities Conducting Tests of New Chemical Substances:No.11-0331010.[EB/OL]. (2018-08-13)[2019-08-02]. https://www.nite.go.jp/data/000009018.pdf
    日本环境省. GLP测试机构自查手册. GLP-IN-02.[EB/OL]. 第4版.[2019-08-02

    ]. https://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/files/about/laws/GLP-IN-02_04_2.pdf

    United States Food and Drug Administration (US FDA). 21 CFR Part 58 Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies[EB/OL].(2019-09-19)[2019-12-01]. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=58
    Seiler J P. Good Laboratory Practice-The Why and the How[M]. Springer, 2005:84-88
    Piton A. Risk-based assessment applied to QA GLP audits. How to fulfill regulatory requirements while making the best use of our common sense, knowledge, talents, and resources[J]. Annali Dellistituto Superiore Di Sanità, 2008, 44(4):379
  • 加载中
计量
  • 文章访问数:  2397
  • HTML全文浏览数:  2397
  • PDF下载数:  90
  • 施引文献:  0
出版历程
  • 收稿日期:  2019-08-02
汪丹, 姚洪伟, 周芳丽. 良好实验室规范下生态毒理测试SOP的日程设计与合规化管理[J]. 生态毒理学报, 2020, 15(3): 36-46. doi: 10.7524/AJE.1673-5897.20190802002
引用本文: 汪丹, 姚洪伟, 周芳丽. 良好实验室规范下生态毒理测试SOP的日程设计与合规化管理[J]. 生态毒理学报, 2020, 15(3): 36-46. doi: 10.7524/AJE.1673-5897.20190802002
Wang Dan, Yao Hongwei, Zhou Fangli. SOP Schedule Design and Compliance Management of GLP Laboratory in Ecotoxicology Study[J]. Asian Journal of Ecotoxicology, 2020, 15(3): 36-46. doi: 10.7524/AJE.1673-5897.20190802002
Citation: Wang Dan, Yao Hongwei, Zhou Fangli. SOP Schedule Design and Compliance Management of GLP Laboratory in Ecotoxicology Study[J]. Asian Journal of Ecotoxicology, 2020, 15(3): 36-46. doi: 10.7524/AJE.1673-5897.20190802002

良好实验室规范下生态毒理测试SOP的日程设计与合规化管理

    作者简介: 汪丹(1986-),女,硕士,工程师,研究方向为GLP体系管理与计算机化系统验证,E-mail:wd@ghs.cn
  • 1. 上海化工院检测有限公司, 上海 200062;
  • 2. 上海化工研究院有限公司, 上海 200062
基金项目:

上海化工研究院科研计划项目(N307-2016jczx-01)

摘要: 良好实验室规范(GLP)要求所有研究必须制定研究计划,这能够确保研究的实施有据可依,有利于人员、时间和资源的统一调度和安排,保证研究有序开展。而研究计划的核心之一就是在时间上分解活动和任务,规定试验进度,确定目标实现的方式。但是,目前GLP实验室在时间点概念以及具体日程管理方面缺乏具有实际操作意义的指导,所以需要各个机构自行定义,但是如果不能结合实际研究领域来理解GLP规范,那么就会导致机构内管理与实践脱节,严重时还会遭到监管部门对机构管理水平的质疑。因此,结合生态毒理测试领域,调研了经济合作与发展组织(OECD)、美国食品药品监督管理局(US FDA)、美国环境保护局(US EPA)、日本环境省、德国联邦风险评估研究所(Bundesinstitut für Risikobewertung,BFR)和瑞士等多个国家、地区或组织的GLP规范和指南,理顺了研究计划时间点的历史规定、定义和逻辑关系,确认监管机构在实施合规性检查时的关注点,获取了具有官方指导意义的做法。同时,结合生态毒理GLP实验室中具体研究的工作流程,采用活动属性划分方式对研究实施过程进行剖析和再建,识别出生态毒理研究的核心为生产性活动,应该以此为依据设立日程。最后以快速生物降解和藻类生长抑制试验为例,给出了实际研究中具体时间点和日程安排的建议,并且对建立独立实验日程进度表的盲区和关键点展开讨论。

English Abstract

参考文献 (8)

返回顶部

目录

/

返回文章
返回